多潘立酮片(吗丁啉)—西安杨森制药有限公司

【药品名称】 多潘立酮片(吗丁啉)

【通用名称】 多潘立酮片

【规格型号】 42片

【生产企业】 西安杨森制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H10910003

【有 效 期】 60 月

【功能主治】 用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

【用法用量】 口服。成人一次1片，一日3次，饭前15－30分钟服用。

【不良反应】 1、偶见口干、头痛、失眠、神经过敏、头晕、嗜睡、倦怠、腹部痉挛、腹泻、反流、恶心、胃灼热感、皮疹、瘙痒、荨麻疹、口腔炎、结膜炎等。 2、有时导致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月经不调等，但停药后即可恢复正常。 3、有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中，发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。 详细请仔细阅读说明书。

【注意事项】 1.本品用药3天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。 2.心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质素乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。 一些流行病学研究显示，多潘立酮可能与严重室性心律失常和心源性猝死的风险增加有关（详见【不良反应】）。这些研究提示在60岁以上患者或每日口服剂量大于30mg的患者中这些增加的风险可能更高。因此，老年患者使用本品应谨慎，60岁以上患者服用本品前应咨询医生。 由于室性心律失常风险的增加，不推荐本品用于已知有心脏传导间期延长特别是QTc延长的患者，或有显著的电解质紊乱（低钾血症、高钾血症、低镁血症）或心动过缓的患者，或有潜在的心脏疾病如充血性心力衰竭的患者。电解质紊乱（低钾血症、高钾血症、低镁血症）和心动过缓是已知的可增加心律失常风险的因素。对QT/QTc间期和心脏电生理的影响：根据ICH指导原则E14，在健康受试者中进行了一项全面QT研究。此研究包括了安慰剂、活性参比和阳性对照，采用推荐剂量和超治疗剂量（每次10mg和20mg，每日4次）。当多潘立酮按推荐剂量给药时，此研究中观察到的QT延长不具有临床意义。 如出现可能与心律失常相关的体征或症状，应停止本品治疗，并迅速咨询医师。 3.剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。 4.孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。本品用于孕妇的上市后经验有限。在一项用大鼠进行的研究中，在对母体产生毒性的较高剂量下，多潘立酮显示了生殖毒性。尚不清楚其对人体的潜在危害。因此，对于孕妇，只有在权衡治疗的利弊后，才可谨慎使用本品治疗。 婴儿通过乳汁摄入多潘立酮的量低。婴儿最大相对剂量（%）估计约为根据母亲体重调整剂量的0.1%。尚不知哺乳期妇女服用本品是否会对新生儿产生危害。因此，哺乳期妇女在服用本品期间，建议不要哺乳。 5.由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。 6.60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。 7.肾功能不全患者应在医师指导下使用。 由于重度肾功能不全患者多潘立酮的消除半衰期延长，应根据肾功能损害的严重程度将用药频率减至每日1-2次，同时可能要降低剂量，重度肾功能不全患者用药时需定期检查。 8.正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。 9.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 14.本品含有乳糖，可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良的患者。 15.抗酸剂或抑制胃酸分泌药物可降低本品口服的生物利用度，不应与本品同时服用。本品应在饭前服用，抗酸剂或抑制胃酸分泌药物应于饭后服用。 16.与抗胆碱能药物（例如：右美沙芬、苯海拉明）合用会拮抗本品治疗消化不良的作用。 17.多潘立酮主要经CYP3A4酶代谢。体外和人体试验的数据显示，与显著抑制CYP3A4酶的药物合用可导致多潘立酮的血药浓度增加。 当多潘立酮与已知可引起QT间期延长的CYP3A4酶强效抑制剂合用时，现察到了有临床意义的QT间期改变。因此，多潘立酮与这些药物合用被列为是禁忌（详见【禁忌】）。 当多潘立酮与未发现会引起QT间期延长的CYP3A4酶强效抑制剂（如茚地那韦）合用时需谨慎，并且应密切地监测患者不良反应的体征或症状。当多潘立酮与已知会引起QT间期延长的药物合用时需谨慎，并且应密切地监测患者心血管不良反应的体征或症状。举例如下： ·IA类抗心律失常药（例如：丙吡胺、奎尼丁） ·Ⅲ类抗心律失常药（例如：胺碘酮、多非利特、决奈达隆、伊布利特、索他洛尔） ·某些抗精神病药（例如：氟哌啶醇、匹莫齐特、某些抗抑郁药（例如：西酞普兰、依他普仑、舍吲哚） ·某些抗生素（例如：左氧氟沙星、莫西沙星） ·某些抗真菌药（例如：喷他脒） ·某些抗疟药（例如：卤泛群） ·某些胃肠药（例如：多拉司琼） ·某些用于癌症的药物（例如：托瑞米芬、凡德他尼） ·某些其它药物（例如：苄普地尔、美沙酮） 以上药物列表为代表性信息而非全部信息。合并用药前请咨询医师。 18.本品不适用于婴儿、儿童（12岁以下）、青少年及体重小于35千克的成人。 19.药物过量主要在婴儿和儿童中报告。药物过量的症状包括激动、意识改变、惊厥、定向力障碍、嗜睡和锥体外系反应。本品无特异性解毒药。一旦药物大量过量，在服药一小时内洗胃及给予活性炭可能会有帮助，建议进行密切的临床监护并采取支持疗法。抗胆碱能药物或抗帕金森综合征的药物可能有助于控制锥体外系反应。 20.使用多潘立酮后管观察到头晕和嗜睡。因此，在确定本品对自身影响之前，应建议患者不要从事驾驶、操控机器或其它需要意识清醒和协调的活动。

【禁 忌】 1.机械性消化道梗阻、消化道出血、穿孔患者禁用。增加胃动力有可能产生危险时（例如前述症状）禁用。 2.分泌催乳素的垂体肿瘤（催乳素瘤）、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。 3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其它可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦）合用。 4.中重度肝功能不全的患者禁用。 5.已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者禁用。

【上市许可持有人】 西安杨森制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品每片含主要成份多潘立酮10毫克。辅料为：玉米淀粉、氢化棉籽油、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮K90、预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。

【贮 藏】 遮光，密闭保存。